LEVITRA si presenta sotto forma di compresse rotonde di colore arancione, che contengono la sostanza attiva vardenafil (5, 10, o 20 mg).
LEVITRA si usa per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell`incapacitŕ di raggiungere o mantenere un`erezione sufficiente per un`attivitŕ sessuale soddisfacente. Č necessaria la stimolazione sessuale affinché LEVITRA possa essere efficace. Il medicinale puň essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
La dose raccomandata di LEVITRA č 10 mg da prendere con o senza cibo da 25 a 60 minuti prima dell`attivitŕ sessuale. Se LEVITRA viene preso con un pasto ricco di grassi, l`effetto puň manifestarsi con ritardo. A seconda dell`efficacia e degli effetti collaterali, la dose puň essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg. I pazienti con problemi di fegato o gravi problemi renali devono iniziare il trattamento con una dose di 5 mg. Si raccomanda di non prendere il prodotto piů di una volta al giorno.
Il principio attivo di LEVITRA, vardenafil, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Funziona bloccando l`enzima fosfodiesterasi che normalmente riduce i livelli di una sostanza chiamata GMP ciclico (cGMP). Durante la normale stimolazione sessuale il pene produce cGMP che provoca il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi), consentendo l`afflusso di sangue nei corpi cavernosi, il che produce l`erezione. Bloccando la riduzione di cGMP, LEVITRA ripristina la funzione erettile. Per produrre l`erezione č sempre necessaria la stimolazione sessuale.
Su LEVITRA sono stati svolti quattro studi principali in 2.431 pazienti di etŕ compresa tra 20 e 83 anni, mediante confronto con placebo (trattamento fittizio). Uno studio č stato condotto in uomini diabetici e un altro in pazienti post-prostatectomia (uomini cui č stata asportata la prostata). La principale misura dell`efficacia era la capacitŕ di ottenere e mantenere un`erezione, che č stata registrata in due questionari compilati a casa.
LEVITRA č stato significativamente piů efficace del placebo in tutte le misure e in tutti gli studi.
Gli effetti indesiderati piů comuni (riscontrati in piů di un paziente su 10) sono mal di testa e arrossamento. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con LEVITRA, vedere il foglietto illustrativo.
LEVITRA non deve essere usato in persone che possono essere ipersensibili (allergiche) al vardenafil o ad un altro eccipiente e non deve essere usato nei casi in cui l`attivitŕ sessuale č sconsigliata (ad es. in uomini che hanno seri disturbi cardiaci, quali angina instabile o grave insufficienza cardiaca). Non deve neanche essere preso da persone che hanno avuto una perdita della vista dovuta a problemi di flusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica - NAION). LEVITRA non deve essere preso con i nitrati (un tipo di medicinali usati per trattare l`angina). Siccome LEVITRA non č stato studiato in pazienti con gravi disturbi di fegato o di reni, le persone che hanno problemi di pressione o che negli ultimi sei mesi hanno avuto un ictus o un infarto non devono usarlo.
LEVITRA non deve essere preso con medicinali, quali ketoconazolo e itraconazolo (per curare infezioni fungine) da uomini di etŕ superiore a 75 anni o ritonavir e indinavir (per curare pazienti affetti da AIDS).
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di LEVITRA sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di uomini con disfunzione erettile ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell`autorizzazione all`immissione in commercio del medicinale.
Il 6 marzo 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Bayer AG un`autorizzazione all`immissione in commercio per LEVITRA, valida in tutta l`Unione europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di LEVITRA, cliccare qui.